제약회사 에서 미생물 시험(한도)을 하는 이유

안녕하세요 에마리 입니다.

 

이전 시간에 무균시험, 엔도톡신 시험을 하는 이유에 대해 알아 보았는데 이번엔 미생물 한도 시험에 대해 알아보겠습니다.

 

일반적으로 먹는 약에는 미생물 한도 시험을 합니다. 이것은 식품에도 마찬가지 일 것입니다.

 

그런데 왜 어떤 약은 무균시험을 하는데 어떤 약은 미생물 한도 시험을 할까요?

 

우리 몸안에 바로 주입되는 주사제 같은 경우는 우리의 방어막을 뚫고 바로 주입하기 때문에 균이 있으면 안됩니다. 

 

하지만 우리가 먹는 경구 투여 약물의 경우 균이 어느정도 있어도 괜찮은데 그 이유는 혈관으로 바로 들어가지 않고 입, 식도, 위를 거치기에 위산과 우리자체 면역력으로 균을 죽일 수 있기 때문입니다.

 

공기중 환경에도 여러 먼지와 미생물이 떠다니는데 코와 눈, 입으로 마셔도 아무 문제가 없는것도 바로 우리의 물리적, 화학적 방어막 때문입니다.

 

그래서 큰 문제가 없기에 완전 무균 의약품일 필요는 없는 것입니다.

 

그래도 무균으로 만드는게 더 좋지 않나? 라고 생각하실수도 있는데 물론 더 좋을 수 있지만 무균으로 만드는 조건이나 시설이 비용적으로도 만만치가 않아 굳이 무균이 필요하지 않는 의약품은 무균으로 만들지 않습니다. 먹는약까지 무균으로 만들면 지금처럼 저렴한 가격에 약을 사진 못할 것입니다.

 

그럼 아무환경이나 더러운 손으로 막 만드냐? 그것도 아닙니다. 아무래도 균오염이 심한 음식이나 약을 먹게 되면 아무리 방어를 한다고 해도 몸에 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다.

 

그래서 이러한 경구의약품을 우리는 '한도' 시험을 하는데 이 한도가 어떤 한계, 기준을 뜻하며 특정 값 이상 균이 있으면 안된다는 것을 뜻합니다.

 

제품을 생산 한 후 QC 에서 이 제품에 균이 얼마나 있는지 실험을 통해 확인하게 되고 일정량 이하로 균수가 확인되면 출하를 할 수 있습니다.

 

물론 인체에 무해한 균은 일정수준이하로 있으면 되지만 일부 병원성 균들은 조금도 있으면 안되는데 그것을 판별하기 위해 미생물 한도시험에 특정미생물 시험이라는 시험을 추가로 하게 됩니다.

 

이 특정 미생물에 포함되는 균은 대장균, 살모넬라균, 녹농균, 포도상구균 등이 있는데 이 균들은 조금만 있어도 배탈을 일으키거나 사람 몸에서 더 심각한 문제를 일으킬 수 있기에 조금이라도 검출되면 출하 나갈 수가 없습니다.

배지에 대장균이 자란 모습, 출처-식약처

 

이처럼 미생물 시험은 약의 효능을 시험한다기 보다는 오염을 검출하여 약을 먹는 사람의 건강을 해치지 않기 위해 하게 됩니다.

 

이렇게 철저한 시험에 통과한 약만 출하가 가능하고 그래서 우리는 안전하게 약을 먹을 수 있습니다.

 

감사합니다.